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质量管理体系存在严重缺陷 南昌市佳辉医疗保健用品有限公司被责令停产整改

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-08-18 手机版

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中国质量新闻网讯 2019年8月16日,江西省药品监督管理局发布通知,责令南昌市佳辉医疗保健用品有限公司停产整改。

2019年8月13日至14日,江西省药品监督管理局对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司进行了监督检查,发现企业质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定,江西省药品监督管理局现责令南昌市佳辉医疗保健用品有限公司对存在的问题立即全面停产整改,对存在的问题进行原因分析,持续对生产质量管理体系采取改进措施,切实落实产品出厂放行和质量控制的要求。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司必须对存在的问题全部整改到位,拟恢复生产前,须将整改情况书面报告江西省药品监督管理局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

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